| Обозначение: |  ГОСТ Р 56701-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56701-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Общие принципы
3 Фармакологические исследования
4 Токсикокинентические и фармакокинетические исследования
5 Исследования острой токсичности
6 Исследования токсичности с многократным введением
7 Определение величины первой дозы у человека
8 Поисковые клинические исследования
9 Исследования местной переносимости
10 Исследования генотоксичности
11 Исследования канцерогенности
12 Исследования репродуктивной токсичности
13 Клинические исследования у педиатрических пациентов
14 Исследование иммунотоксичности
15 Исследование фотобезопасности
16 Доклиническая оценка риска развития лекарственной зависимости
17 Прочие исследования токсичности
18 Изучение токсичности комбинированных лекарственных препаратов
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
|
| Утверждён: | 11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1762-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |