Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015
Обозначение англ: GOST R ISO 18113-3-2015
Статус:Введен впервые
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
Название англ.:In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.11.2016
Область применения:Часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
5 Этикетки и маркировка
   5.1 Общие положения
   5.2 Идентификация инструмента для диагностики
6 Элементы инструкций по применению
7 Содержание инструкций по применению
   7.1 Изготовитель
   7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro
   7.3 Предназначенное применение
   7.4 Хранение и обращение
   7.5 Предупреждения и предостережения
   7.6 Установка инструмента
   7.7 Теория операций
   7.8 Функции
   7.9 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro
   7.10 Ограничения применения
   7.11 Подготовка перед операциями
   7.12 Операционная методика
   7.13 Методика контроля
   7.14 Расчет результатов исследования
   7.15 Специальные функции
   7.16 Образцы для экстренных исследований
   7.17 Процедуры выключения
   7.18 Процедуры утилизации
   7.19 Обслуживание
   7.20 Поиск неисправностей
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского регионального стандартов ссылочным национальным и межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:26.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1631-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта