| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 15193-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15193-2015 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
| Название англ.: | In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий.
Стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин.
Стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Описание референтной методики выполнения измерений
4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений
4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности
4.3 Введение
4.4 Область применения
4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины
4.6 Принцип измерения и метод измерения
4.7 Перечень оснащения
4.8 Реагенты и материалы
4.9 Приборы
4.10 Взятие проб и пробы
4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции
4.12 Операции измерительной системы
4.13 Обработка данных
4.14 Аналитическая достоверность
4.15 Особые случаи
4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения
4.17 Отчет о результатах
4.18 Обеспечение качества
4.19 Библиография
4.20 Данные об утверждении и пересмотре
Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличающихся от дифференциальных и рациональных величин
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
|
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (298-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |