| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
| Обозначение англ: | 10993-9-2015 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования исследования деструкции
4.1 Общие положения
4.2 Предварительное рассмотрение
4.3 Планирование исследования
4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
5 Отчет об исследовании
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деструкции
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П)
27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (294-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |