| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-15-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы исследования деградации
5 Реагенты и подготовка образцов
6 Электрохимические методы испытаний
7 Иммерсионный метод
8 Анализ полученных результатов
9 Отчет об исследованиях
Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи
Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки
Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний
Библиография
Приложение ДА Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1302-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |