| Обозначение: |  ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-1-6-2014 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
1.1 * Область применения
1.2 Цель
1.3 Связь с другими стандартами
1.3.1 МЭК 60601-1
1.3.2 Частные стандарты
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 * Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ
4.2 *Процесс ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ
5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007
Приложение А (Справочное) Общее руководство и обоснование
Приложение В (справочное) Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007
Приложение С (справочное) Ссылки на термины ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Предметный указатель терминов |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
| Утверждён: | 28.02.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (58-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |