Скачать ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 30324.0.4-2002

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Обозначение:	ГОСТ 30324.0.4-2002
Обозначение англ:	GOST 30324.0.4-2002
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования стандарта являются обязательными.
Оглавление:	РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область распространения и цель    1.201 Область распространения    1.202 Цель    1.203 Связь с другими стандартами 2 Термины и определения    2.201 Используемые термины    2.202 Терминология 6 Идентификация, маркировка и документация    6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ 52 Ненормальная работа и условия нарушения    52.201 Документация    52.202 План управления РИСКОМ    52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ    52.204 Процесс управления РИСКОМ    52.205 Квалификация персонала    52.206 Техническое задание    52.207 Архитектура    52.208 Конструкция и выполнение требований    52.209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ    52.210 СООТВЕТСТВИЕ    52.211 Модификация    52.212 Оценка Приложение ААА (обязательное) Алфавитный указатель терминов Приложение ВВВ (справочное) Обоснование Приложение ССС (справочное) Понятия РИСКА Приложение DDD (справочное) Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ Приложение EEE (справочное) Примеры структур ПМЭС/ПЭПС Приложение FFF (справочное) Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	06.11.2002 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 22-2002) 29.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1313-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Список изменений:	Поправка от 23.10.2018 (ИУС 7-2016)
Нормативные ссылки:	ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»

Текстовое изменение Поправка от 23.10.2018