| Обозначение: |  ГОСТ Р 55041-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R 55041-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям |
| Название англ.: | Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations |
| Дата добавления в базу: | 01.11.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2014 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к клиническим испытаниям
Приложение А (справочное) Рекомендации к формированию концепции КИ
Приложение В (справочное) Оценка безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаз
Приложение С (справочное) Оценка визуальных, корригирующих характеристик, эффективности линз и степени приемлемости для субъектов
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта ИСО 11980:2009
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Библиография |
| Разработан: | ТК 296 Оптика и оптические приборы
ОАО ТКС-оптика
ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы
|
| Утверждён: | 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (688-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |