| Обозначение: |  ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-20-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Он дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Оценка риска и управление риском
5 Идентификация опасности
6 Методы оценки иммунотоксичности
6.1 Общие положения
6.2 Воспаление
6.3 Иммуносупрессия
6.4 Иммуностимуляция
6.5 Гиперчувствительность
6.6 Аутоиммунность
7 Экстраполяция данных доклинических испытаний
Приложение А (справочное) Накопленный опыт
Приложение В (справочное) Практика применения медицинских изделий в клинике
Приложение С (справочное) Блок-схема исследования иммунотоксичности
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1312-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |