| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-10-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-10-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы поэтапного подхода
5 Предварительный анализ исследуемых образцов
5.1 Общие сведения
5.2 Виды материалов
5.3 Данные о химическом составе
5.4 Характеристика материалов
6 Методы исследования раздражающего действия
6.1 Методы in vitro
6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro
6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных
6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека
7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа
7.1 Выбор метода
7.2 Выбор концентрации испытуемого образца
7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований
7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия
7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного типа
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований
Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия
Приложение С (справочное) Дополнительная информация
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1347-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Список изменений: | |
| Нормативные ссылки: | |