| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-11-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
4.1 Общие положения
4.2 Выбор вида животных
4.3 Статус животных
4.4 Уход и содержание животных
4.5 Размер и число групп
4.6 Путь введения
4.7 Подготовка образца
4.8 Дозирование
4.9 Масса тела и потребление пищи/воды
4.10 Клинические наблюдения
4.11 Клиническая патология
4.12 Патологоанатомические исследования
4.13 Планирование исследований
4.14 Качество исследований
5 Острая системная токсичность
5.1 Общие положения
5.2 Планирование исследования
5.3 Критерии оценки
5.4 Заключительный отчет
6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность
6.1 Общие положения
6.2 Планирование исследования
6.3 Критерии оценки
6.4 Заключительный отчет
Приложение А (справочное) Пути введения
Приложение В (справочное) Объемы дозирования
Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения
Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи
Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки
Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным материалом
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1327-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |