Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-11-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-11-2011
Обозначение англ: 10993-11-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
   4.1 Общие положения
   4.2 Выбор вида животных
   4.3 Статус животных
   4.4 Уход и содержание животных
   4.5 Размер и число групп
   4.6 Путь введения
   4.7 Подготовка образца
   4.8 Дозирование
   4.9 Масса тела и потребление пищи/воды
   4.10 Клинические наблюдения
   4.11 Клиническая патология
   4.12 Патологоанатомические исследования
   4.13 Планирование исследований
   4.14 Качество исследований
5 Острая системная токсичность
   5.1 Общие положения
   5.2 Планирование исследования
   5.3 Критерии оценки
   5.4 Заключительный отчет
6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность
   6.1 Общие положения
   6.2 Планирование исследования
   6.3 Критерии оценки
   6.4 Заключительный отчет
Приложение А (справочное) Пути введения
Приложение В (справочное) Объемы дозирования
Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения
Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи
Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки
Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным материалом
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1327-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта