| Обозначение: |  ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 |
| Обозначение англ: | 60601-1-6-2011 |
| Статус: | Отменен в РФ |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения дополнительного стандарта. |
| Оглавление: | Раздел первый. Общие положения
1 Область распространения и цель
1.201 Область распространения
1.202 Связь с другими стандартами
1.202.1 IЕС 60601-1
1.202.2 Частные стандарты
1.202.3 Нормативные ссылки
2 Термины и определения
3 Общие требования
6 Идентификация, маркировка и документация
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие сведения
6.8.2 Инструкции по эксплуатации
6.8.201 *ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ
Разделы со второго по шестой не использованы
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей
46 *ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
46.201 *БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц
46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.1 Общие сведения
46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.4 *ВЕРИФИЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
46.202.6 *ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Разделы с восьмого по десятый не использованы
Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования
Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА
Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Указатель терминов |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1262-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |