| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 14254-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 14254-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Материалы
5 Номинальная вместимость жидкости
6 Линии градуировки и заполнения
7 Проектирование
8 Конструкция
9 Стерильность и специальные микробиологические состояния
10 Добавки
11 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей до и включая 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное пространство для вакуумных емкостей
Приложение D (обязательное) Тест на протекание крышки емкости
Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной для центрифугирования
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (457-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |