| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TS 10993-19-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Символы и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
6.2 Качественная оценка
6.3 Эквивалентность материала
6.4 Количественные данные
6.5 Количественная оценка
7 Характеристические параметры и методы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (справочное) Принципы для оценки эквивалентности материала
Приложение В (справочное) Наночастицы. Специальное пояснение принципов оценки эквивалентности материала и биологических свойств
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (539-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |