| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-18-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обозначения и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
6.2 Этап 1 - Качественные данные
6.3 Этап 2 - Эквивалентность материала
6.4 Этап 3 - Количественные данные
6.5 Этап 4 - Количественная оценка риска
6.6 Этап 5 - Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале
7 Химические параметры и методы их определения
7.1 Общие положения
7.2 Полимеры
7.3 Металлы и сплавы
7.4 Керамические изделия
7.5 Природные макромолекулы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (540-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |