| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-6-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения об имплантационных методах исследования
4.1 Общие сведения
4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации
5 Методы исследования, основные аспекты
5.1 Природа тканей в области имплантации образцов
5.2 Вид экспериментального животного
5.3 Продолжительность эксперимента
5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента
5.5 Оценка результатов
6 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную ткань
Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную ткань
Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань
Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (543-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |