| Обозначение: |   МР 3.3.2.2359-08 |
| Обозначение англ: | MP 3.3.2.2359-08 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Организация производства и контроль качества моноклональных антител |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2008 |
| Область применения: | Методические рекомендации разработаны на основании международных регламентирующих документов по качеству ICH и СРМР, и содержат единые подходы к организации производства и контролю качества генно-инженерных моноклональных антител, предназначенных для терапевтического и диагностического (in vivo) использования у человека. |
| Оглавление: | 1. Область применения
2. Нормативные и методические ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Общие положения
5. Основные положения, которые необходимо учитывать в производстве
6. Источник клеток
7. Линия клеток, продуцирующая моноклональные антитела
8. Линия клеток, продуцирующая рекомбинантные моноклональные антитела
9. Система банков клеток
10. Характеристика моноклональных антител
11. Производство
12. Очистка антител
13. Конечный полуфабрикат
14. Стабильность производства и рутинный контроль конечного полуфабриката
15. Спецификации и стандартные материалы
16. Модифицированные моноклональные антитела
17. Конечный продукт и разработка готового лекарственного продукта
18. Эквивалентность продукта
Приложение 1. Оценка вирусной контаминации
Приложение 2. Ткани человека, используемые при оценке перекрестной реактивности моноклональных антител
Приложение 3. Общие сведения о моноклональных антителах |
| Разработан: | ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л..А. Тарасевича
|
| Утверждён: | 04.05.2008 Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач РФ
|
| Принят: | 03.04.2008 Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию (1)
|
| Издан: | Роспотребнадзор (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |