| Обозначение: |  ГОСТ Р 53133.2-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R 53133.2-2008 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов |
| Название англ.: | Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством клинических лабораторных исследований
4.1 Общие положения
4.2 Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях
5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
5.1 Контрольные материалы
5.2 Использование контрольных материалов
5.3 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов
5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества
Приложение А (рекомендуемое) Предельно допускаемые значения смещения В и коэффициента вариации CVопределения лабораторных показателей в контрольном материале
Приложение Б (рекомендуемое) Форма регистрации результатов оценки повторяемости результатов измерения
Приложение В (рекомендуемое) Форма регистрации результатов установочных серий измерений показателя в контрольных материалах
Приложение Г (рекомендуемое) Форма регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
Государственный научный центр профилактической медицины
Научно-исследовательский институт нейрохирургии Российской академии медицинских наук
ЗАО Аналитика
|
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (559-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |