| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11140-5-2008 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal tests sheets and packs |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Индикатор удаления воздуха
6 Индикаторная система удаления воздуха
7 Упаковка и маркировка
8 Гарантия качества
9 Кондиционирование образцов
Приложение А (обязательное) Определение степени контрастности между цветом основания и цветом индикаторного реагента
Приложение В (обязательное) Методика подтверждения однородного изменения цвета индикатора после обработки в насыщенном водяном паре
Приложение С (обязательное) Методика оценки изменения цвета индикатора после обработки в сухом воздухе
Приложение D (обязательное) Методика оценки переноса индикатора на стандартный тест-пакет
Приложение Е (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение F (обязательное) Методика подтверждения неоднородного изменения цвета после обработки в условиях стандартного отказа
Приложение G (обязательное) Аппарат для обработки водяным паром
Приложение Н (обязательное) Аппарат для определения воздушной порозности
Приложение I (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Приложение К (рекомендуемое) Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (496-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |