| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11140-3-2007 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
| Название англ.: | Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2008 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.
Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.
Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Формат индикаторной системы
6 Технические требования (требования работоспособности)
7 Упаковка и маркировка
8 Обеспечение качества
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикаторной системы после паровой обработки
Приложение В (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной (или изменившейся) индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения
Приложение С (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим насыщенным водяным паром
Приложение D (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим горячим воздухом
Приложение Е (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов
Приложение F (обязательное) Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой обработке
Приложение G (обязательное) Определение срока хранения продукции
Приложение Н (обязательное) Аппарат для паровой обработки
Приложение I (обязательное) Определение чувствительности индикатора к присутствию воздуха
Приложение J (обязательное) Система впрыска воздуха
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение L (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
| Утверждён: | 29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (165-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2007 г. )
Стандартинформ (2008 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |