Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Дата актуализации: 01.01.2021

ПР 64-05-001-2002

Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Обозначение: ПР 64-05-001-2002
Обозначение англ: PR 64-05-001-2002
Статус:Введен впервые
Название рус.:Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью
Название англ.:Regulations for Organization of Clean Production Facilities and Quality Control of Medical Products Made of Polymer, Fabric, and Non-Fabric Materials Coming Into Contact with Blood
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:15.04.2003
Область применения:Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники: - инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения; - контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения; - контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения; - различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения; - внутривенные катетеры однократного применения; - шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения; - фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей; - искусственные вязаные сосуды для имплантации; - мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.
Оглавление:1 Общие положения
2 Терминология (определения)
3 Персонал
   3.1 Общие положения
   3.2 Руководящий персонал
   3.3 Обучение персонала
   3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала
4 Здания и рабочие помещения
   4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений
   4.2 Классификация помещений
   4.3 Конструктивные особенности помещений
   4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование
   4.5 Освещение
   4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды
   4.7 Санитария
5 Оборудование
   5.1 Общие положения
   5.2 Конструкция оборудования
   5.3 Размещение оборудования
   5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования
6 Процесс производства
   6.1 Общие положения
   6.2 Исходное сырье
   6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства
   6.4 Хранение
   6.5 Процесс этикетирования
   6.6 Упаковка и маркировка
   6.7 Маркировка стерильной продукции
   6.8 Стерилизация изделий
   6.9 Отходы
   6.10 Контроль и регистрация производственных процессов
   6.11 Контроль готовой продукции
   6.12 Контроль производственной и окружающей среды
   6.13 Контроль чистых производственных помещений
7 Документация
8 Валидация
9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка
10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия
   Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов
   Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов
   Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов
   Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом
   Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию
   Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)
   Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы
   Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений
   Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала
   Приложение 10 Принципы менеджмента качества
   Приложение 11 Контроль производственного процесса
   Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии
Разработан: ГУП Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров
Утверждён:15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-19)
Расположен в:Техническая документация Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Автомобильные дороги Экологические разделы проектной документации Реконструкция и строительство Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Строительство Нормативные документы Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы Проектирование и строительство объектов других министерств
Нормативные ссылки:
ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта