| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13373-2-2009 Контроль состояния и диагностики машин. Вибрационный контроль состояния машин. Часть 2. Обработка, анализ и представление результатов измерений вибрации | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Vibration condition monitoring. Part 2. Processing, analysis and presentation of vibration data Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы обработки и представления результатов измерений вибрации, анализа вибрационных характеристик в целях вибрационного контроля состояния машин вращательного действия и их диагностирования. Рассмотрены методы фильтрации и анализа сигналов при исследовании характерных типов динамического поведения машины. Многие из установленных методов могут быть распространены и на машины других видов, включая машины возвратно-поступательного действия. Приведены примеры представления параметров, которые обычно используют для оценки технического состояния машин и ее диагностирования. В настоящем стандарте рассмотрены два основных подхода к анализу вибрации: в частотной и временной областях. Рассмотрены также возможности уточнения диагноза посредством изменения режима работы машины. Настоящий стандарт распространяется на методы вибрационного контроля состояния машин, нашедшие широкое практическое применение. Существует много других методов исследования поведения машины посредством углубленного анализа вибрации и диагностирования, выходящие за пределы обычных процедур мониторинга. Эти методы не описаны в настоящем стандарте, но некоторые из них указаны (для сведения) в разделе 5. Руководства по использованию результатов измерений широкополосной вибрации для машин разных классов и размеров установлены в международных стандартах серий ИСО 7919 [4] и ИСО 10816 [5], а также в других документах (например, [11], [12]), где приведена дополнительная информация в отношении специфических неисправностей, которые могут быть обнаружены методами вибрационной диагностики Нормативные ссылки: ISO 13373-2:2005, ISO 1683 |
| ГОСТ Р ИСО 13373-3-2016 Контроль состояния и диагностика машин вибрационный контроль состояния машин. Часть 3. Руководство по диагностированию по параметрам вибрации | 01.12.2017 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Vibration condition monitoring. Part 3. Guidelines for vibration diagnosis Область применения: В настоящем стандарте приведено общее руководство по процедурам, применяемым в целях диагностирования машин вращательного действия, использование которого обеспечивает логически структурированный подход к диагностированию этих машин по параметрам вибрации. Руководство дополнено примерами неисправностей, типичными для широкого класса машин Нормативные ссылки: ISO 13373-3:2015, ISO 1925;ISO 2041;ISO 7919-1;ISO 13372;ISO 13373-1;ISO 13373-2;ISO 21940-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13373-4-2022 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния. Часть 4. Методы диагностирования газовых и паровых турбин с гидравлическими подшипниками | 01.12.2022 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Vibration condition monitoring. Part 4. Diagnostic techniques for gas and steam turbines with fluid-film bearings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры, выполняемые при диагностировании газовых и паровых турбин с гидравлическими подшипниками Объем и методы диагностирования газовых и паровых турбин на объектах электроэнергетики устанавливаются в соответствии с законодательством об электроэнергетике и требованиями к обеспечению надежности электроэнергетических систем, надежности и безопасности объектов электроэнергетики.. Он предназначен для применения специалистами в области вибрационного диагностирования, инженерами и техниками, обслуживающими соответствующее оборудование, и обеспечивает их пошаговым руководством к выявлению неисправностей на основе измерений вибрации. В нем приведен также ряд примеров, показывающих связь диагностических признаков с неисправностями машин и их узлов Нормативные ссылки: ISO 13373-4:2021, ISO 2041;ISO 13372;ISO 13373-1;ISO 13373-2;ISO 13373-3:2015;ISO 21940-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13373-5-2022 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния. Часть 5. Методы диагностирования вентиляторов и воздуходувок | 01.12.2022 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Vibration condition monitoring. Part 5. Diagnostic techniques for fans and blowers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры, выполняемые при диагностировании вентиляторов и воздуходувок разных типов. Он предназначен для применения специалистами в области вибрационного диагностирования, инженерами и техниками, обслуживающими соответствующее оборудование, и обеспечивает их пошаговым руководством к выявлению неисправностей на основе измерений вибрации. В нем приведен также ряд примеров, показывающих связь диагностических признаков с неисправностями машин и их узлов Нормативные ссылки: ISO 13373-5:2020, ISO 2041;ISO 13372;ISO 13373-1;ISO 13373-2;ISO 13373-3:2015;ISO 21940-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-1-2011 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data processing, communication and presentation. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие рекомендации в отношении спецификации программного обеспечения, используемого в связи с обработкой, передачей и представлением данных в целях контроля состояния и диагностирования машин Нормативные ссылки: ISO 13374-1:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-2-2011 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 2. Обработка данных | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data processing, communication and presentation. Part 2. Data processing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информационной модели и к модели обработки информации, которым должна соответствовать открытая архитектура систем контроля состояния и диагностирования машин в целях обеспечения их совместимости Нормативные ссылки: ISO 13374-2:2007, ISO 13374-1:2003;ISO/IEC 14750:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-3-2015 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 3. Передача данных | 01.12.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к передаче данных в открытой эталонной информационной архитектуре систем контроля состояния и диагностирования и эталонной архитектуре систем обработки данных. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков систем программного обеспечения процедур обмена данными между различными приложениями системы контроля состояния и диагностирования предприятия и обеспечивает операционную совместимость этих систем Нормативные ссылки: ISO 13374-3:2012, ISO 8601;ISO 13372;ISO 13374-1:2003;ISO 13374-2:2007;ISO/IEC 19501 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-4-2021 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 4. Представление данных | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data processing, communication and presentation. Part 4. Presentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к представлению информации в целях последующего технического анализа и принятия решений в открытой архитектуре систем контроля состояния и диагностирования. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков программного обеспечения систем контроля состояния и диагностирования, включающего в себя процедуры представления данных о состоянии машины и прогнозе ее функционирования, истории работы, наблюдениях и рекомендациях в едином формате Нормативные ссылки: ISO 13374-4:2015, ISO 13372;ISO 13374-1;ISO 13374-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-1-2015 Контроль состояния и диагностика машин. Методы интерпретации данных и диагностирования. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общее руководство по интерпретации данных и диагностированию машин. Применение настоящего стандарта: -обеспечивает единое понимание задач диагностирования машин пользователями и изготовителями систем контроля состояния и диагностирования; -дает пользователям возможность подготовить необходимые технические данные для последующего применения методов диагностирования; -позволяет установить общий подход к диагностированию машин. Настоящий стандарт распространяется на широкий класс машин, обычно применяемых в условиях производства, таких как турбины, компрессоры, насосы, генераторы, электродвигатели, воздуходувки, редукторы, вентиляторы и пр. Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13379-2009, ISO 13379-1:2012, ISO 13372 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-2-2016 Контроль состояния и диагностика машин. Методы интерпретации данных и диагностирования. Часть 2. Подход на основе данных | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data interpretation and diagnostics techniques. Part 2. Data-driven applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по применению методов контроля состояния и диагностирования на основе данных. Внедрение таких методов в практику обычно осуществляют в несколько этапов (некоторые из этих этапов могут выполняться в рамках существующих процедур): - определение объектов мониторинга, критических повреждений и контролируемых параметров, доступных для измерений; - сбор и редактирование данных; - разработка модели диагностирования/контроля; - настройка модели по обучающим данным; - проверка работоспособности модели; - применение модели в целях диагностирования. Выполнение указанных этапов не требует глубоких знаний статистических методов обработки данных, но требует компетентности в процедурах обучения модели, а после подтверждения ее работоспособности также в процедурах контроля состояния и диагностирования. Обучение в процедурах контроля состояния на основе данных проводят на нормально работающем оборудовании. В этом случае принцип обнаружения неисправности состоит в сравнении данных, предсказанных с помощью модели, с данными наблюдений. Наличие расхождения между предсказанными и полученными данными (эту разность иногда называют невязкой) свидетельствует об имеющей место аномалии, которая может быть отнесена либо к контролируемому оборудованию, либо к измерительному инструменту. Обучение в процедурах диагностирования проводят как на нормально работающем, так и на неисправном оборудовании. В процедуре диагностирования значение имеет не отклонение контролируемого параметра, а идентификация неисправности путем сопоставления наблюдаемых данных с классами возможных состояний оборудования, определенных на этапе обучения. Обычно эта процедура сводится к распознаванию и последующей классификации образа. Данные для анализа могут быть получены из записей распределенной системы управления (РСУ или, в англоязычной транскрипции, DCS) или из специализированных систем мониторинга Нормативные ссылки: ISO 13379-2:2015, ISO 13372;ISO 13379-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Руководство по интерпретации данных и методам диагностирования | 01.01.2011 | заменён |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. General guidelines on data interpretation and diagnostics techniques Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общее руководство по интерпретации данных и диагностированию машин, обычно применяемых на производстве (турбин, компрессоров, насосов, генераторов, электродвигателей, вентиляторов, воздуходувок и др.). Применение настоящего стандарта: - обеспечивает единое понимание задач диагностики машин пользователями и изготовителями систем контроля состояния и диагностирования; - дает пользователям возможность подготовить необходимые технические данные для последующего применения методов диагностирования; - позволяет установить общий подход к диагностированию машин Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13379-1-2015, ISO 13379:2003, ISO 2041;ISO 13372 |
| ГОСТ Р ИСО 13381-1-2011 Контроль состояния и диагностика машин. Прогнозирование технического состояния. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2012 | заменён |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Machine condition prognosis. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по разработке процедур прогнозирования технического состояния машин с целью: - сформировать среди пользователей и разработчиков систем мониторинга технического состояния машин единые представления о прогнозировании развития неисправностей; - обеспечить возможность сбора пользователями необходимых данных о характеристиках и поведении машин в целях точного прогнозирования технического состояния; - установить общие подходы к составлению прогнозов технического состояния; - способствовать применению прогнозирования в разрабатываемых системах мониторинга технического состояния машин и включению вопросов прогнозирования в программы обучения персонала Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13381-1-2016, ISO 13381-1:2004, ISO 13372;ISO 17359 |
| ГОСТ Р ИСО 13381-1-2016 Контроль состояния и диагностика машин. Прогнозирование технического состояния. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2017 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Machine condition prognosis. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по разработке и применению процедур прогнозирования технического состояния машин с целью: - сформировать среди пользователей и разработчиков систем мониторинга технического состояния машин единые представления о прогнозировании развития неисправностей; - обеспечить возможность сбора пользователями необходимых данных о характеристиках, процессах и поведении машин в целях точного прогнозирования технического состояния; - установить общие подходы и процедуры к составлению прогнозов технического состояния; - способствовать применению прогнозирования в разрабатываемых системах мониторинга технического состояния машин и включению вопросов прогнозирования в программы обучения персонала Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13381-1-2011, ISO 13381-1:2015, ISO 2041;ISO 13372;ISO 13379-1;ISO 17359 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Periodontal curettes, dental scalers and excavators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов Нормативные ссылки: ISO 13397-1:1995, ГОСТ ISO 13397-1-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 6507-2:1983;ISO 7153-1:1991;ISO 13397-2:1996;ISO 13397-3:1996;ISO 13397-4:1997;ISO 13402:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr Нормативные ссылки: ISO 13397-2:2005, ГОСТ ISO 13397-2-2011, ISO 1942-1:1989;ISO 1942-2:1989;ISO 1942-3:1989;ISO 1942-4:1989;ISO 1942-5:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 3. Dental scalers of H-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н Нормативные ссылки: ISO 13397-3:1996, ГОСТ ISO 13397-3-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 4. Dental excavators - discoid type. Construction and sizes. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями Нормативные ссылки: ISO 13397-4:1997, ГОСТ ISO 13397-4-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Нормативные ссылки: ISO 13402:1995, ГОСТ ISO 13402-2011, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов | 01.04.2012 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов Нормативные ссылки: ISO 13404:2007, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018, ISO 13405-1:1996, ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001, ISO 13405-1:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018, ISO 13405-2:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001, ISO 13405-2:2015, ISO 8549-1;ISO 8549-2;ISO 8549-4:2014;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018, ISO 13405-3:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001, ISO 13405-3:2015, ISO 8549-4;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13406-1-2007 Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием плоскопанельных терминалов. Часть 1. Введение | 01.06.2008 | действует |
| Название англ.: Ergonomic requirements for office work with visual displays terminals based on flat panels. Part 1. Introduction Область применения: В настоящем стандарте приведено обоснование эргономических требований к работам с видеодисплеями, имеющими плоские панели, дополняющих требования ИСО 9241-11. Стандарт распространяется на офисные и аналогичные работы с использованием плоскопанельных видеодисплеев Нормативные ссылки: ISO 13406-1:1999, ISO 9241-11:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции Нормативные ссылки: ISO 13408-1:1998, ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р 14160-98;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) Нормативные ссылки: ISO 13408-2:2003, ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации Нормативные ссылки: ISO 13408-3:2006, ISO 9001;ISO 13408-1;ISO 13408-4;ISO 13408-5 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах Нормативные ссылки: ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор Нормативные ссылки: ISO 13408-5:2006, ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) Нормативные ссылки: ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004 |