| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2015 | утратил силу в РФ |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2001),  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022, IEC 60601-1-8(2003), ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10);IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 13485:2003, ISO 9000-2000 |
| ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001 Нормативные ссылки: IWA 1:2005, ISO 9000:2015;ISO 19011:2018 |
| ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Настоящий стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 14441:2013, ISO/IEC 17000;ISO 27799:2008 |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.403;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 5927;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 10354;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 18510;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 4032;ГОСТ ISO 8673;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1207;ГОСТ Р ИСО 10993-1;ГОСТ Р ИСО 10993-5;ГОСТ Р ИСО 10993-10;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р ИСО 24297 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | 01.07.2003 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51556-99 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 5. Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности к свободному набуханию полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе Нормативные ссылки: ISO 17190-5:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрофугирования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 6. Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-6:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 7. Gravimetric determination of absorption under pressure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-7:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 8. Gravimetric determination of flowrate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения скорости растекания полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 10,62 до 11,93 г/с (см. приложение А), но ожидается, что он может быть применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-8:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | 01.03.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «ме изделия» и «ме системы». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости ме изделий и ме систем Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2007), IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61000-4-5;IEC 61000-4-6(2006);IEC 61000-4-8;IEC 61000-4-11;CISPR 11;CISPR 14-1;CISPR 15;CISPR 16-1-2;CISPR 22 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.09.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, IEC 60601-1(2005), ISO 31;ISO 780;ISO 1000;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 7000-DB:2004;ISO 7010:2003;ISO 9614-1;ISO 10993;ISO 11134;ISO 11135;ISO 11137;ISO 13852;ISO 14971:2000;ISO 15223;ISO 23529;ISO 5349-1;IEC 60065(2001);IEC 60068-2-2(1974);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(2003);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2001);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417-DB(2002);IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-6;IEC 60601-1-8;IEC 60664-1(1992);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(1999);IEC 60825-1(1993);IEC 60851-3(1996);IEC 60851-5(1996);IEC 60851-6(1996);IEC 60878(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2001);IEC 61058-1(2000);IEC 61558-1(1997);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Область применения: Настоящий стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающим от сети переменного тока, далее указанным как МЕ ИЗДЕЛИЯ. Цель настоящего стандарта установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности Нормативные ссылки: IEC 60601-2-8(2010), ISO/IEC Guide 98-3:2008;IEC/TR 60788(2004);IEC 60601-2-1(2009);IEC 61217 |
| ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 62353(2007)). | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования Нормативные ссылки: IEC 62353(2007), IEC 60364-7-710;IEC 60417;IEC 61010-1;IEC 61010-2-010;IEC 61010-031;IEC 61140;IEC 61557-1 |