| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 20916-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice Область применения: Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20916:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека Нормативные ссылки: ISO 21474-2:2022, ISO 15189;ISO 21474-1 |
| ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека Нормативные ссылки: ISO 21474-3:2024, ISO 15189;ISO 21474-1 |
| ГОСТ Р ИСО 23118-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Molecular in vitro diagnostic examinations. Requirements for the processes of the preanalytical stage of the study of the metabolomics of urine, serum and plasma of venous blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости в рамках выполнения преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, плазмы и сыворотки венозной крови. Настоящий стандарт применяется к исследованиям метаболома и рекомендуется для использования медицинскими лабораториями, заказчиками лабораторных исследований, разработчиками и производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами Нормативные ссылки: ISO 23118:2021, ISO 15189;ISO 15190 |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.06.2016 | действует |
Название англ.: In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ЕН 13640-2010, ISO 23640:2011, ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест) Нормативные ссылки: ISO 29701:2010 |