Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования	01.01.2001	заменён
Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93;EN 550-94;EN 552-94;EN 554-94;EN 556-94;EN 868-1-97;EN 980;Проект EN 1041-98;Проект EN 1441-97
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета	01.09.2010	отменён
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) Нормативные ссылки: ISO 15197:2003, ГОСТ ISO 15197-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002
ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним	01.07.2007	отменён
Название англ.: Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 15606:1999, ГОСТ ISO 15606-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 7000:2004;ISO 9168:1991;ISO 13402:1995;ISO 15223:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60651(1979)
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания	01.09.2009	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ГОСТ ISO 15883-1-2011, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1995);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию	01.01.2011	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ГОСТ ISO 15883-2-2011, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами	01.09.2010	отменён
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ГОСТ ISO 17593-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640
ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний	01.09.2009	отменён
Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний	01.01.2009	действует
Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-18
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971
ГОСТ Р МЭК 730-1-94 Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Общие требования и методы испытаний	01.01.1995	действует
Название англ.: Automatic electrical controls for household and similar use. General requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на: -автоматические электрические управляющие устройства или устройства, предназначенные для использования в, на оборудовании (или вместе с ним) бытового и аналогичного применения, включая устройства для нагрева, кондиционирования воздуха и т.п.; - автоматические электрические управляющие устройства, используемые в термоограничителях с отрицательным или положительным температурным коэффициентом; - управляющие устройства приборов, которые входят в область распространения ГОСТ 27570.0; - отдельные устройства, используемые как часть системы регулирования или устройств, которые в свою очередь составляют механически неотъемлемую часть многофункциональных управляющих устройств, имеющих неэлектрический выходной сигнал; - автоматические электрические управляющие устройства, включаемые механически или электрически, которые чувствительны к таким характеристикам, как температура, давление, время, влажность, освещенность, электростатическое воздействие, расход или уровень жидкости, электрический ток, напряжение или ускорение; - устройства со встроенными электронными частями; - пусковые реле, которые являются специфическим типом электрического автоматического управляющего устройства и применяются для включения пусковой обмотки двигателя (эти устройства могут быть встроенными в двигатель или отдельными); - ручные управляющие устройства, когда они являются электрически и (или) механически неотъемлемой частью автоматического управляющего устройства; - управляющие устройства, у которых номинальное напряжение не превышает 660 В, а номинальный ток - 63 А; - устройства регулирования, оборудованные электронными устройствами. Настоящий стандарт не распространяется на автоматические электрические управляющие устройства, предназначенные исключительно для промышленных целей Нормативные ссылки: IEC 60730-1(1986), ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 7399-80;ГОСТ 8865-87;ГОСТ 14254-80;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25516-82;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27483-87;ГОСТ 27484-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28779-90;ГОСТ 28896-91;ГОСТ 29156-91;ГОСТ 29191-91;ГОСТ Р 50008-92
ГОСТ Р МЭК 730-2-1-94 Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Дополнительные требования к электрическим управляющим устройствам для бытовых электроприборов и методы испытаний	01.01.1995	действует
Название англ.: Automatic electrical controls for household and similar use. Particular requirements for electrical controls for electrical household appliances and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на: -автоматические электрические управляющие устройства (регулирования) для электрических бытовых приборов, входящие в область распространения ГОСТ 27570.0 и его дополнительных частей; - автоматические электрические управляющие устройства с электрическим управлением (контролем), включаемые механически или электрически, которые чувствительны к таким характеристикам, как температура, давление, время, влажность, освещенность, электростатическое воздействие, расход или уровень жидкости, ток, напряжение или ускорение; - пусковые реле, которые являются специфическим типом электрического автоматического управляющего устройства, предназначенного для включения пусковой обмотки двигателя (эти устройства могут быть встроенными в двигатель или отдельными); - ручные управляющие устройства, которые электрически и (или) механически являются неотъемлемой частью автоматического управляющего устройства; - управляющие устройства с номинальным напряжением не более 660 В и с номинальным током не более 63 А; - устройства регулирования, оборудованные электронными устройствами. Настоящий стандарт не распространяется на управляющие устройства, используемые в системах центрального отопления (обогрева), кондиционирования воздуха и применяемые для аналогичных целей Нормативные ссылки: IEC 60730-2-1(1989), ГОСТ 25516-82;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ Р МЭК 730-1-94
ГОСТ Р МЭК 730-2-10-96 Автоматические электрические управляющие устройства бытового и аналогичного назначения. Дополнительные требования к пусковым реле электродвигателей и методы испытаний	01.01.1997	отменён
Название англ.: Automatic electrical controls for household and similar use. Particular requirements for electrically operated motor starting relays test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на: - управляющие устройства для автоматически управляемой пусковой обмотки однофазных двигателей, используемых с оборудованием для бытового и аналогичного применения; - пусковые реле, включающие электронные устройства, пусковые реле, использующие элементы термосопротивления, тепловые и магнитные элементы; - ручные управляющие устройства, когда они являются электрически и (или) механически неотъемлемой частью пускового реле; - пусковые реле, у которых номинальное напряжение не превышает 660 В, номинальный ток - 63 А. Настоящий стандарт не распространяется на: - пусковые реле двигателей, предназначенных исключительно для промышленных целей; - основные элементы реле или контакты и стартеры двигателей, на механические таймеры или работающие механические пусковые устройства двигателя Нормативные ссылки: IEC 60730-2-10(1991), ГОСТ IEC 60730-2-10-2013, ГОСТ Р МЭК 730-1-94
ГОСТ Р МЭК 896-1-95 Свинцово-кислотные стационарные батареи. Общие требования и методы испытаний. Часть 1. Открытые типы	01.01.1996	заменён
Название англ.: Stationary lead-acid batteries. General requirements and methods of test. Part 1. Vented types Область применения: Настоящий стандарт распространяется на свинцово-кислотные открытые аккумуляторы и батареи, эксплуатирующиеся в неподвижном положении (т.е. не передвигающиеся с места на место) и постоянно соединены с нагрузкой и с источником постоянного тока. Батареи, работающие в таких условиях, называются стационарными. Свинцово-кислотные батареи любых типов и видов конструкции могут быть использованы в качестве стационарных батарей Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60896-11-2015, IEC 60896-1(1987)
ГОСТ Р МЭК 60086-1-2010 Батареи первичные. Часть 1. Общие требования	01.07.2011	заменён
Название англ.: Primary batteries. Part 1. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к первичным батареям в соответствии с их электрохимической системой, а также их размеры, номенклатуру, конфигурации выводов, маркировку, методы испытаний, типичные технические характеристики, аспекты безопасности и экологические аспекты. Настоящий стандарт предназначен для использования потребителями первичных батарей, проектировщиками оборудования и изготовителями батарей и обеспечивает гарантии того, что батареи, изготовленные различными изготовителями, взаимозаменяемы в части геометрических размеров, допусков и функциональных параметров. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает стандартные методы испытаний для проверки первичных элементов и батарей (далее - батареи или первичные батареи, кроме случаев, когда для целей настоящего стандарта необходимо указать требования, распространяющиеся на элементы), что обеспечивает взаимопонимание между потребителями, изготовителями оборудования и изготовителями элементов и батарей Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 86-1-96, ГОСТ Р МЭК 60086-1-2019, IEC 60086-1(2006), ISO/IEC Directives, Part 1;ISO 3951;IEC 60086-2;IEC 60086-3;IEC 60086-4;IEC 60086-5;IEC 60410;IEC 61429
ГОСТ Р МЭК 60086-4-2009 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей	01.01.2011	заменён
Название англ.: Primary batteries. Part 4. Safety of lithium batteries Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования и методы испытаний первичных литиевых элементов и батарей, обеспечивающие их безопасность при использовании по назначению и возможном неправильном применении Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60086-4-2018, IEC 60086-4(2007), IEC 60086-1;IEC 60086-2
ГОСТ Р МЭК 60086-5-2009 Батареи первичные. Часть 5. Безопасность батарей с водным электролитом	01.01.2011	заменён
Название англ.: Primary batteries. Part 5. Safety of batteries with aqueous electrolyte Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования и методы испытаний для первичных элементов и батарей с водным электролитом, обеспечивающие их безопасность при их использовании по назначению и прогнозируемом неправильном применении Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60086-5-2019, IEC 60086-5(2005), IEC 60050-482(2004);IEC 60086-1(2000);IEC 60086-2(2000)
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей	01.01.2004	действует
Название англ.: Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов Нормативные ссылки: IEC 60118-14(1998), IEC 60118-12(1996);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51024-97
ГОСТ Р МЭК 60252-1-2005 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 1. Общие положения. Рабочие характеристики, испытания и номинальные параметры. Требования безопасности. Руководство по установке и эксплуатации	01.01.2007	отменён
Название англ.: AC motor capacitors. Part 1. General. Performance, testing and rating. Safety requirements. Guide for installation and operation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на конденсаторы, предназначенные для присоединения к обмоткам асинхронных двигателей, питающихся от однофазной сети частотой до 100 Гц включительно, и на конденсаторы, присоединяемые к трехфазным асинхронным двигателям таким образом, чтобы эти двигатели могли питаться от однофазной сети. Настоящий стандарт распространяется на пропитанные или непропитанные конденсаторы с диэлектриком из бумаги, органической синтетической пленки или их комбинации, с металлизированными или металлофольговыми электродами номинальным напряжением до 660 В включительно. Настоящий стандарт не распространяется на следующие типы конденсаторов: - шунтирующие самовосстанавливающиеся конденсаторы для мощных сетей переменного тока номинальным напряжением до 1000 В включительно (МЭК 60831-1); - шунтирующие конденсаторы без самовосстановления для сетей переменного тока номинальным напряжением до 1000 В включительно (МЭК 60931-1); - шунтирующие конденсаторы для сетей переменного тока номинальным напряжением свыше 1000 В (МЭК 60871-1); - конденсаторы для индукционного теплогенераторного оборудования, работающего на частоте 40-24000 Гц (МЭК 60110-1); - последовательные конденсаторы (МЭК 60143); - конденсаторы-соединители и конденсаторы-делители (МЭК 60358); - конденсаторы для мощных электронных схем (МЭК 61071-1); - малогабаритные конденсаторы для переменного тока, используемые в люминесцентных и разрядных лампах (МЭК 61048); - конденсаторы для подавления электромагнитных помех (МЭК 60384-14); - конденсаторы, считающиеся компонентами для различных типов электрического оборудования; - конденсаторы, работающие на постоянном напряжении с наложением переменной составляющей Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 252-94, IEC 60252-1(2001), ГОСТ IEC 60252-1-2011, ISO 4046:1978;IEC 60068-2-3(1969);IEC 60068-2-6(1995);IEC 60068-2-20(1979);IEC 60068-2-21(1999);IEC 60112(1979);IEC 60309-1(1999);IEC 60529(1989);IEC 60695-2-1/0(1994);IEC 60695-2-1/1(1994)
ГОСТ Р МЭК 60285-2002 Аккумуляторы и батареи щелочные. Аккумуляторы никель-кадмиевые герметичные цилиндрические	01.07.2003	действует
Название англ.: Alcaline secondary cells and batteries. Sealed nickel-cadmium cylindrical single cells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний герметичных никель-кадмиевых цилиндрических аккумуляторов, пригодных для работы в любом пространственном положении. В стандарте также установлены особые технические требования и методы испытаний для аккумуляторов, предназначенных для работы в режиме длительного заряда при повышенной температуре Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 285-97, IEC 60285(1999), ГОСТ 8711-93;ГОСТ 30012.1-93;ГОСТ Р МЭК 86-1-96;ГОСТ Р МЭК 86-2-96;ГОСТ Р 50779.71-99;ГОСТ Р 51371-99
ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен	01.01.2001	заменён
Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-2010, IEC 60336(1993), IEC 60788(1984);ГОСТ 22091.9-86;ГОСТ 28312-89;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р МЭК 60613-99
ГОСТ Р МЭК 60384-14-2004 Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14. Групповые технические условия на конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями	01.07.2005	отменён
Название англ.: Fixed capacitors for use in electronic equipment. Part 14. Sectional specification on fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains Область применения: Настоящий стандарт распространяется на конденсаторы постоянной емкости и резисторно-конденсаторные сборки для подавления электромагнитных помех, используемые внутри электронных или электрических приборов и машин или совместно с ними. Конденсаторы подсоединяют к питающим магистралям с постоянным или переменным (эффективное значение) напряжением не более 500 В между питающими проводами или не более 250 В - между любым питающим проводом и землей при частоте не более 100 Гц. Настоящий стандарт распространяется на: - сборки двух и более конденсаторов в одном корпусе; - сборки из последовательно соединенных резисторов-конденсаторов при условии, что резистор находится в одном и том же корпусе и суммарное эквивалентное последовательное сопротивление сборки не превышает 1 кОм; - сборки из параллельно соединенных резисторов-конденсаторов, в которых резистор действует в качестве разрядного резистора для конденсатора. Конденсаторы, предназначенные для особых условий окружающей среды (например, капленепроницаемые, брызгонепроницаемые), должны отвечать особым требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 384-14-94, IEC 60384-14(1993), ГОСТ IEC 60384-14-2015, IEC 60060-1(1989);IEC 60060-2(1994);IEC 60062(1974);IEC 60063(1963);IEC 60068-1(1988);IEC 60068-2-17(1978);IEC 60335-1(1976);IEC 60384-1(1999);IEC 60384-14-1(1993);IEC 60536(1976);IEC 60664-1(1992);IEC 60760(1989);IEC 60940(1988);IEC 60998-1(1999);CISPR 17:1981
ГОСТ Р МЭК 60509-2002 Аккумуляторы и батареи щелочные. Аккумуляторы никель-кадмиевые герметичные дисковые	01.07.2003	действует
Название англ.: Alcaline secondary cells and batteries. Sealed nickel-cadmium button rechargeable single cells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний герметичных никель-кадмиевых дисковых аккумуляторов, пригодных для использования в любом пространственном положении Нормативные ссылки: IEC 60509(1988), ГОСТ 8711-93;ГОСТ 30012.1-2002;ГОСТ Р 50779.71-99;ГОСТ Р 51371-99
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам	01.01.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем	01.01.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ	01.07.2010	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.1-99, IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ IEC 60601-2-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам	01.01.2008	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов	01.01.2008	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские питающие устройства (РПУ) медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии. Настоящий стандарт не распространяется на: - РПУ с накопительными конденсаторами; - РПУ для маммографии; - РПУ для реконструктивной томографии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-7(1998), ГОСТ IEC 60601-2-7-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам	01.01.2002	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977;ISO 407:1991;ISO 3746:1995;ISO 4135:1995;ISO 5145:1990;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 7000:1989;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;ISO 9170:1990;ISO 10524:1995;ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 8835.3-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9918-99;ГОСТ Р ИСО 10079.1-99;ГОСТ Р ИСО 10079.2-99;ГОСТ Р ИСО 10079.3-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy aferloading equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading». Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам: - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники; - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище; - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-17(2004)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием	01.09.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011