| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58474-2019 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования | 01.06.2022 | Принят |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к предупредительной маркировке химической продукции.
Требования стандарта не распространяются:
- на полезные ископаемые в состоянии залегания;
- готовые лекарственные средства и готовые ветеринарные лекарственные средства;
- готовую парфюмерно-косметическую продукцию;
- готовую пищевую продукцию, в том числе биологически активные добавки к пище, пищевые добавки и готовые корма для животных;
- курительные и некурительные табачные изделия;
- жидкости для электронных систем доставки никотина;
- отходы промышленного производства, подлежащие захоронению или уничтожению;
- изделия. |
| ГОСТ Р 58475-2019 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования | 01.06.2022 | Принят |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к паспорту безопасности химической продукции (далее — паспорт безопасности) в части его построения, содержания, изложения и оформления включаемой в него информации.
Стандарт распространяется на паспорт безопасности, разрабатываемый для химической продукции, являющейся товарной продукцией.
Паспорт безопасности является обязательной составной частью технической документации на химическую продукцию, включается в состав сопроводительной документации на химическую продукцию и предназначен для обеспечения потребителя (приобретателя) достоверной информацией по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования и ликвидации химической продукции, а также ее использования в бытовых целях.
Паспорт безопасности не распространяется:
- на полезные ископаемые в состоянии залегания,
- готовые лекарственные средства и готовые ветеринарные лекарственные средства,
- готовую парфюмерно-косметическую продукцию,
- излучающие, ядерные и радиоактивные вещества,
- готовую пищевую продукцию, в том числе биологически активные добавки к пище, пищевые добавки и готовые корма для животных,
- курительные и некурительные табачные изделия;
- жидкости для электронных систем доставки никотина;
- медицинские изделия;
- изделия. |
 ГОСТ Р 58476-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием. |
| ГОСТ Р 58477-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при многократном/продолжительном воздействии | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии. |
| ГОСТ Р 58478-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Опасность при аспирации | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, представляющей опасность при аспирации. |
| ГОСТ Р 58479-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии. |
| ГОСТ Р 58480-2019 Средства родентицидные. Общие технические требования | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к родентицидным средствам (химическим) и предназначен для представления потребителю достоверной информации по безопасности для обеспечения здоровья человека и охраны окружающей среды при применении, хранении, транспортировании и уничтожении данной продукции. |
| ГОСТ Р 58481-2019 Средства родентицидные. Методы определения физико-химических показателей | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические родентицидные средства и устанавливает методы определения внешнего вида, плотности, массы, а также содержания действующего вещества (бродифакума, бромадиолона, варфарина, дифенакума, дифенацина и куматетралила) в родентицидных средствах, выпускаемых в форме растворов и твердых брикетов, а также содержания бродифакума, бромадиолона и дифенакума в родентицидных средствах, выпускаемых в форме зерновых приманок и мягких брикетов.
Стандарт предназначен для применения при проведении исследований химических дератизационных средств. |
| ГОСТ Р 58482-2019 Средства родентицидные. Методы определения токсикологических показателей | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические родентицидные средства и устанавливает методы определения токсикологических показателей.
Стандарт применяют при разработке документов по стандартизации на химические родентицидные средства. |
| ГОСТ Р 58483-2019 Средства родентицидные. Методы оценки биологической эффективности | 01.06.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на родентицидные средства и устанавливает методы оценки их биологической эффективности в лабораторных условиях. |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т.ч. в тканевой инженерии.
Стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики. |
| ГОСТ Р 58485-2019 Обеспечение безопасности образовательных организаций. Оказание охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных и профессиональных образовательных организаций. Общие требования | 01.09.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к организации охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных, профессиональных образовательных организаций независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности. Также требования стандарта распространяются на филиалы образовательных организаций, реализующих образовательные программы среднего профессионального образования.
Требования стандарта не распространяются на оказание видов охранных услуг, связанных:
с защитой жизни и здоровья граждан;
осуществлением работ по проектированию, монтажу и эксплуатационному обслуживанию технических средств охраны и (или) с принятием соответствующих мер реагирования на их сигнальную информацию;
консультированием и подготовкой рекомендаций клиентам по вопросам правомерной защиты от противоправных посягательств;
обеспечением порядка в местах проведения массовых мероприятий [1].
Требования стандарта предназначены для применения образовательными организациями, а также частными охранными организациями и подразделениями ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти, имеющих право на создание ведомственной охраны, которые обеспечивают охрану и (или) оказывают охранные услуги на объектах образования. |
| ГОСТ Р 58486-2019 Охрана природы. Почвы. Номенклатура показателей санитарного состояния | 01.01.2021 | Принят |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру показателей санитарного состояния почв в местах пребывания человека.
Номенклатуру показателей санитарного состояния почв, предусмотренную стандартом, можно применять при разработке любых видов документации по охране почв от загрязнения, а также при контроле ее санитарного состояния. |
| ГОСТ Р 58487-2019 Удобрения органические. Методы отбора проб | 01.01.2021 | Принят |
| Область применения: Стандарт распространяется на органические удобрения и устанавливает общие требования к методам отбора проб, предназначенных для анализа безопасности и качества органических удобрений, а также к консервации и хранению лабораторных проб. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58488-2019 Решета пробивные для зерна. Общие технические условия | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на пробивные решета для зерна, предназначенные для установки в машины для обработки сельскохозяйственных культур. |
| ГОСТ Р 58489-2019 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 3-1. Требования к программному обеспечению. Повторное использование уже существующих элементов программного обеспечения для реализации всей или части функции безопасности | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования, выполнение которых позволяет утверждать, что уже существующие элементы программного обеспечения прошли проверку эксплуатацией и могут использоваться для реализации всей(всех) или части(ей) функции(ий) безопасности с УПБ 1 или УПБ 2. |
| ГОСТ Р 58490-2019 Системы менеджмента качества. Порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | 01.10.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок сертификации производств на соответствие требованиям 7.1.3 — 7.1.5, 8.4 — 9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001—2015.
Требования настоящего стандарта предназначены для участников систем менеджмента качества, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58491-2019 Электроэнергетика. Распределенная генерация. Технические требования к объектам генерации на базе ветроэнергетических установок | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к ветроэнергетическим установкам, предназначенным для производства электрической энергии, ветроэлектрическим станциям, в том числе входящим в их состав группам ветроэнергетических установок, при их работе в составе Единой энергетической системы России и технологически изолированных территориальных электроэнергетических систем. |
| ГОСТ Р 58492-2019 Контейнеры грузовые. Системы автоматизированные. Контроль за перемещением контейнеров и сохранностью грузов в контейнерах на контейнерных площадках и терминалах. Общие технические требования | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на автоматизированные системы, предназначенные для обеспечения идентификации и контроля за перемещением контейнеров и грузов на контейнерных терминалах и контейнерных площадках при перевозках в контейнерах с применением технологий автоматизированной дистанционной идентификации, использованием RFID-технологий, электронных пломбировочных устройств (ЭПУ), глобального позиционирования и беспроводной связи.
Стандарт содержит требования к разработке, внедрению и эксплуатации автоматизированных систем на контейнерных терминалах и контейнерных площадках для контроля перемещения контейнеров и грузов в контейнерах и установления местоположения грузов в процессе транспортирования, а также обеспечения возможности оповещения о состоянии сохранности и отсутствия доступа к нему посторонних лиц. |
| ГОСТ Р 58493-2019 Оборудование горно-шахтное. Машины буропогрузочные. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на буропогрузочные машины, предназначенные для механизации процессов бурения шпуров, погрузки отбитой горной массы в транспортные средства при проведении выработок на шахтах (рудниках), в том числе опасных по газу и пыли.
Стандарт не распространяется на машины, производство которых освоены до срока введения стандарта. |
| ГОСТ Р 58494-2019 Оборудование горно-шахтное. Многофункциональные системы безопасности угольных шахт. Система дистанционного контроля опасных производственных объектов | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные положения по созданию и применению систем дистанционного контроля (СДК) промышленной безопасности (ПБ) опасных производственных объектов (ОПО) — СДК ПБ ОПО, реализующих свои функции в рамках систем (подсистем, средств) многофункциональных систем безопасности (МФСБ) угольных шахт. Стандарт распространяется на требования к составу и содержанию работ по созданию (модернизации, развитию) СДК ПБ ОПО, к документации, порядку контроля и испытаний, составу и содержанию работ по вводу в действие и обеспечению функционирования, системному анализу информации СДК ПБ ОПО, к качеству ее функционирования и выведению из эксплуатации.
Для практического применения в приложениях к стандарту приведены:
- примеры перечней контролируемых оборудования и параметров, классификации событий в СДК ПБ ОПО, задания нормативных и рабочих диапазонов контролируемых параметров;
- рекомендуемая номенклатура количественных показателей, апробированные методы и модели для системного анализа информации и оценки качества функционирования СДК ПБ ОПО, типовые допустимые значения для показателей качества функционирования и примерный перечень методик системного анализа информации СДК ПБ ОПО.
Положения стандарта распространяются на горно-шахтное оборудование. |
| ГОСТ Р 58495-2019 Лифты. Модернизация находящихся в эксплуатации лифтов. Общие требования | 01.01.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на лифты, предназначенные для транспортирования людей или людей и грузов, введенные в эксплуатацию после вступления в силу технического регламента и имеющие документальное подтверждение соответствия обязательным требованиям, установленным техническим регламентом. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58496-2019 Мототранспортные средства для проведения аварийно-спасательных работ и пожаротушения. Классификация. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.02.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, общие технические требования и методы испытаний мототранспортных средств, предназначенных для проведения аварийно-спасательных работ и пожаротушения.
Стандарт распространяется на пожарные машины, которые изготовлены на базе мототранспортных средств: мотовездеходов, не предназначенных для движения по автомобильным дорогам общего пользования; квадрициклов, предназначенных для движения по дорогам общего пользования и оснащенных оборудованием для проведения аварийно-спасательных работ и пожаротушения. |
| ГОСТ Р 58497-2019 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению визуальной информации внутри транспортного средства и методы проверки их выполнения | 01.12.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования к качеству и четкости изображения на дисплеях информационно-управляющей системы транспортного средства, содержащих динамично изменяющуюся визуальную информацию, которую система представляет водителю легкового автомобиля во время движения транспортного средства. Требования к контрасту изображения и размеру шрифта не распространяются на грузовые автомобили, так как данные требования приведены в соответствии с [1], который применим только к пассажирским транспортным средствам. Требования к представлению визуальной информации разработаны таким образом, чтобы они не зависели от технологии изготовления дисплея. Однако в некоторых случаях приведены методы испытаний и процедуры измерений для проверки соответствия требованиям стандарта.
Стандарт применим к перцептивным и некоторым основным когнитивным компонентам визуальной информации, включая четкость восприятия знаков и распознаваемость цветов. Он не применим к другим факторам, влияющим на производительность труда и комфорт, таким как применяемое кодирование, форма и характеристики диалога, или к дисплеям, использующим:
- знаки, представленные как часть символа или графической информации;
- информацию, накладываемую поверх стекол обзора (например, индикацию на лобовом стекле);
- графические изображения (например, изображение с камеры заднего вида);
- карты и топографические изображения (например, в навигационных системах);
- квазистатическую информацию [например, АМ/РМ (время до полудня/после полудня), км/мили, кПа/рsi (килопаскали/фунты на квадратный дюйм), ВКЛ/ВЫКЛ]. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58498-2019 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Принципы управления диалогом и процедуры проверки соответствия | 01.12.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические принципы разработки диалога водителя транспортного средства с информационно-управляющей системой транспортного средства (ИУС ТС) во время движения транспортного средства. Стандарт также приводит условия проверки соответствия ИУС ТС требованиям, основанным на этих принципах.
Стандарт применим к ИУС ТС, состоящей из одного или нескольких устройств, которые могут быть независимы или связаны между собой. Стандарт не может быть применен к ИУС ТС без диалога, ИУС ТС в состоянии отказа, а также к элементам управления и дисплеям, используемым для выполнения функций, не связанных с ИУС ТС.
Требования и рекомендации стандарта в некоторых случаях могут быть изменены для водителей с ограниченными возможностями. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58499-2019 Системы очистки воздуха, подаваемого в роторные установки. Методы испытаний. Часть 1. Статические фильтрующие элементы | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы и процедуры определения характеристик воздушных фильтров, используемых в воздушных системах, для роторных механизмов, таких как стационарные газовые турбины, компрессоры и другие стационарные двигатели внутреннего сгорания. Это относится к воздушным фильтрам, имеющим начальную эффективность частиц не более 99,9 % относительно частиц 0,4 мкм. Фильтры с более высокой эффективностью частиц следует тестировать и классифицировать в соответствии с требованиями других стандартов. Эти процедуры предназначены для фильтров, работающих со скоростью потока от 0,25 м3/с (900 м3/ч) до 1,67 м3/с (6000 м3Iч).
Стандарт следует применять к статическим (барьерным) фильтрам, а также к другим типам фильтров и систем при соответствующих условиях. |
| ГОСТ Р 58500-2019 Гидропривод объемный. Маркировка рабочих характеристик на гидравлических фильтрах | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет методы маркировки рабочих характеристик на гидравлических фильтрах для удобства потребителя. Эта маркировка может быть применена в соответствии со ссылочными стандартами либо с другим согласованным стандартом или документом. Стандарт применяется к маркировке информации только на фильтре; изготовитель при этом самостоятельно определяет содержание этикетки на упаковке фильтра. |
| ГОСТ Р 58501-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM) | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.
Стандарт удовлетворяет потребность в открытом для публики, независимом стандарте контроля обмена информацией между персональными медицинскими приборами (ПМП) и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками процесса управления своим здоровьем. |
| ГОСТ Р 58502-2019 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте указаны стандарты, необходимые для представления идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификационные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных.
Стандарт предлагает уникальную идентификацию СМП, которую можно использовать для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах.
Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматической идентификации и сбора данных (АИСД), используемых в процессе медицинской помощи, может ссылаться на стандарт. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов GS1.
Стандарт описывает хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность пациентов.
Стандарт указывает, как управлять идентификаторами в процессе АИСД, и дополняет информацию, изложенную в документах серии ISO/TS 22220 и ISO/TS 27527. |
| ГОСТ Р 58503-2019 Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении.
В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования.
Для поддержки вариантов использования система ведения СЛС должна удовлетворять следующим требованиям:
- быть максимально объемлющей и исчерпывающей: если она охватывает не все требуемые лекарственные средства, то другие системы не могут полностью опираться на систему ведения СЛС для получения необходимой информации, поэтому некоторый объем избыточности регистрации информации останется неизбежным;
- содержать информацию в виде единообразной и подходящей структуры, соответствующей стандартам ИСО ИДМП (как описано в стандарте) с подходящим уровнем детализации.
В область применения стандарта не входят:
- функционал медицинских, клинических и/или аптечных систем;
- другие виды содержания медицинских, клинических и/или аптечных систем, необходимые для поддержки всей деятельности поставщиков медицинской помощи, например:
- широкий круг знаний о лекарствах, который должен обрабатываться базами знаний о лекарствах и системами поддержки принятия решений,
- листы лекарственных назначений,
- указания по дозировке;
- в терминах препаратов:
- средства традиционной китайской медицины,
- медицинские изделия, например, устройства для применения лекарств [в стандарте особое внимание уделяется только устройствам, предназначенным для правильного введения лекарственных средств (см. ИСО 11615)],
- ветеринарные препараты.
Целью стандарта является предоставление набора функциональных требований к системам, использующим детальные сведения о лекарственных средствах и отношениях между ними с целью поддержки оказания медицинской помощи. |
| ГОСТ Р 58504-2019 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке.
На основании принципов, изложенных в стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия.
Стандарт предназначен для использования:
- любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей;
- любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания;
- владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей;
- другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие.
Терминология, подлежащая применению в контексте стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии. |
| ГОСТ Р 58505-2019 Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет элементы данных и необходимые для них метаданные для выполнения структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании для занесения в электронный медицинский архив с упором на геномные данные, созданные посредством технологии секвенирования нового поколения.
Стандарт:
- определяет построение структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании;
- определяет поля необходимых данных и их метаданных для структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании;
- определяет дополнительные данные;
- охватывает изменчивость на уровне ДНК по образцам, взятым у человека, с использованием полногеномного секвенирования, полноэкзомного секвенирования и таргетного секвенирования (таргетные генетические панели, направленные на конкретное заболевание) при помощи технологий секвенирования нового поколения. Несмотря на то что транскриптомное секвенирование и иные технологии важны для обеспечения лучшего ухода за пациентом и позволяют проведение прецизионной медицины, стандарт касается исключительно изменчивости на уровне ДНК;
- охватывает в основном применение в медицинской практике и клинические исследования, например клинические испытания и прикладные исследования с использованием клинических данных с учетом, в частности, деидентификации или согласия пациента. Фундаментальные исследования и иные научные направления не включены в объем стандарта;
- не охватывает другие биологические виды, например геномы вирусов и микробов, а также
- не охватывает методики секвенирования по Сенгеру. |