Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата издания: | 28.11.2000 |
Дата введения: | 01.01.2002 |
Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
Код ОКП: | 939600;939700 |
Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Аутентичен стандартам: | ISO 10993-6:1994 |
Нормативные ссылки: | ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
|
Расположен в: |
|