ГОСТ Р 54421-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р 54421-2011
Статус:действует
Название рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:19.09.2012
Дата введения:01.01.2013
Код ОКП:940000
Содержит требования:GHTF/SG4/N28R4:2008
Нормативные ссылки:ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
Область применения:Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Окп Медицинская техника
ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011ГОСТ Р 54421-2011