ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Обозначение: ГОСТ Р 54882-2011
Статус:действует
Название рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:12.09.2012
Дата введения:01.01.2013
Код ОКП:940000
Содержит требования:GHTF/SG4/N30R20:2008
Нормативные ссылки:ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
Область применения:Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Окп Медицинская техника
ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011