ГОСТ Р 56699-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Обозначение: ГОСТ Р 56699-2015
Статус:действует
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата издания:21.10.2019
Дата введения:01.07.2016
Аутентичен стандартам:ICH S6(R1):2011
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Фармацевтика Фармацевтика в целом Испытания Условия и методики испытаний в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Общие правила и нормы по здравоохранению Техническая документация
ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015