ГОСТ Р 57688-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Обозначение: ГОСТ Р 57688-2017
Статус:действует
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Название англ.:Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата издания:18.07.2019
Дата введения:01.08.2018
Аутентичен стандартам:ICH Q5C:1995
Область применения:Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Качество воды Исследование биологических свойств воды Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Общие правила и нормы по здравоохранению Техническая документация
ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017ГОСТ Р 57688-2017