ГОСТ Р 57679-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Обозначение: ГОСТ Р 57679-2017
Статус:действует
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Название англ.:Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата издания:06.12.2019
Дата введения:01.08.2018
Область применения:Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Качество воды Исследование биологических свойств воды Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Общие правила и нормы по здравоохранению Техническая документация
ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017ГОСТ Р 57679-2017