| Обозначение: |   ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| Название англ.: | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата регистрации: | 27.06.2018 |
| Дата издания: | 17.09.2018 |
| Дата введения: | 01.04.2019 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 11607-2:2006 |
| Нормативные ссылки: | ISO 11607-1 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие |
|
| Расположен в: |
|
