ГОСТ Р 59769-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Обозначение: ГОСТ Р 59769-2021
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
Название англ.:Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning
Дата актуализации текста:01.06.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:28.10.2021
Дата введения:01.10.2022
Нормативные ссылки:ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Графические обозначения Графические обозначения для специального оборудования Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021ГОСТ Р 59769-2021