ГОСТ Р 59768-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

Обозначение: ГОСТ Р 59768-2021
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
Название англ.:Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products
Дата актуализации текста:01.06.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:29.10.2021
Дата введения:01.10.2022
Нормативные ссылки:ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021ГОСТ Р 59768-2021