Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-16-2009 |
Статус: | Отменен |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы планирования токсикокинетических исследований Приложение А (обязательное) Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий |
Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (534-ст) |
Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
Расположен в: | |
Заменяет собой: | |
Нормативные ссылки: |