| Обозначение: |   ГОСТ 31618.2-2012 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 24.05.2012 |
| Дата издания: | 03.07.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Нормативные ссылки: | ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011; ГОСТ 31618.1-2012;ГОСТ 31618.3-2012 |
| Область применения: | Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца |
|
| Расположен в: |
|