ГОСТ 31618.2-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Обозначение:	ГОСТ 31618.2-2012
Статус:	действует
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	24.05.2012
Дата издания:	03.07.2013
Дата введения:	01.01.2015
Нормативные ссылки:	ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011;ГОСТ 31618.1-2012;ГОСТ 31618.3-2012
Область применения:	Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции