| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.02.2017 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки:  ГОСТ 8.035–82;ГОСТ 8.070–2014;ГОСТ 8.395–80;ГОСТ 8.638–2013;ГОСТ 27451–87;ГОСТ ISO 11137-1–2011;ГОСТ Р ИСО 11137-3–2008;ГОСТ ISO 11140-1–2011;ГОСТ ISO 13485–2011;РМГ 29–2013;РМГ 138–2016;РМГ 135–2016 |
| ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие) Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов, ГОСТ 31598-2012, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-75;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 177-88;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 5072-79;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79 |
| ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | действует |
| Название англ.: Medical electrical water stills. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учереждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок Нормативные ссылки: ГОСТ 22340-77;ГОСТ 4.327-85, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-79;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.008-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 215-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2823-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 20887-75;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25336-82;Нормы 8-72 |
| ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия | 01.01.1984 | действует |
| Название англ.: Medical air sterilizers. General technical conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года Нормативные ссылки: ГОСТ 22649-77, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 8711-93;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9094-89;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 12971-67;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 16876-71;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 17726-81;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21444-75;ГОСТ 23511-79 ;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 27437-87;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов Нормативные ссылки: ISO 14708-2:2005;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 31212-2003 |
| ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285:1996, ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ ISO 11138-3-2012;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31277-2002;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ 61010-2-041-2002;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 31618.1-2012 |
| ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011;ГОСТ 31618.1-2012;ГОСТ 31618.3-2012 |
| ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ГОСТ 31618.1-2012 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017, ISO 11135:1994, ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995) |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 11135:2014, ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009 |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2003;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995 |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ISO 11134:1994;ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000 |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:2008;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996 |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:2008;ISO 10012-1:2003;ISO 11140-1:2005;ISO 11140-3:2007;ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982);IEC 60751(2008);EN 285:2008 |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ISO 5-4:2009;ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) ;IEC 60751(1983)/Amd.1(2008) |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | 01.04.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011, ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, ISO 5636-5 |
| ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-1-2018, ISO 11607:1997, ISO 186:1994;ISO 2859-1:1989;ISO 5636:1984;ISO 9001:2000;ISO 11140-1:1995 |
| ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022, ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138:1994;ISO 9001:1994;ISO 9002:1994 |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1996;ISO 9003:1994;ISO 9004:1987;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-2:1994;ISO 11737-1:1995;ISO/IEC Guide 25-90 |
| ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов Нормативные ссылки: ISO 14160:1998, ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1994;ISO 9004-1:1994;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11737-1:1995;ISO 13408-1:1998;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996 |
| ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К моюще–дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285 Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1985);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1 |
| ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2 |
| ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.06.2012 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.651-2016, ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 27451-87;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 8.594-2002;ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 22005-2009 |
| ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2003 | отменён |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285-96, ГОСТ 31598-2012, ISO 228-1:1994;ГОСТ 12.2.085-82;ГОСТ 6651-94;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51318.14.1-99;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products |