| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 6915-89 Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | утратил силу в РФ |
Название англ.: Apparatus for blood measuring within heard-and-vessel system (mechanical). General technical reguirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на манометрические приборы, предназначенные для косвенного определения систолического и диастолического артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова Нормативные ссылки:  ГОСТ 6915-80, ГОСТ 4.371-85 в части механических приборов, СТ СЭВ 4897-84, ГОСТ 31515.3-2012;ГОСТ 31515.2-2012;ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 4658-73;ГОСТ 5378-66;ГОСТ 11109-74;ГОСТ 11680-76;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86 |
| ГОСТ 10893-87 Аппараты слуховые электронные. Общие технические условия | 01.07.1988 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Electronic hearing aids. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением (СА), предназначенные для звукоусиления по воздушному и костному звукопроведению. Стандарт не распространяется на СА: в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала; снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения с оголовьем; для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания Нормативные ссылки: ГОСТ 10893-79, ГОСТ Р 51024-2012, ГОСТ 27.103-83;ГОСТ 2825-67;ГОСТ 6343-74;ГОСТ 12080-80;ГОСТ 18242-72 |
| ГОСТ 18250-80 Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры | 01.07.1980 | действует |
| Название англ.: Medical apparatus and devices. Fiber lightguides. Connecting dimensions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские приборы и устройства с волоконными световодами диаметром не более 5 мм и устанавливает основные размеры присоединительных элементов разъема (штуцера и втулки), предназначенного для соединения осветительных блоков с медицинскими приборами и устройствами (непосредственно или с помощью волоконного соединительного жгута) Нормативные ссылки: ГОСТ 18250-72, СТ СЭВ 1451-78 |
| ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Devices for heart bioelectric potentials measurement. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиографы и электрокардиоскопы (приборы), используемые в диагностических целях. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Виды климатеческих исполнений УХЛ 4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяяется на вектор-электрокардиографы т вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 19687-84;ГОСТ 26376-84;ГОСТ 4.366-85, ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16263-70;ГОСТ 19880-74;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 25995083 |
| ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия | 01.01.1984 | действует |
| Название англ.: Hand flatspring dynamometers. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ручные плоскопружинные динамометры для измерения мышечной силы кисти руки, предназначенные для эксплуатации в условиях УХЛ 4.2 и О4.2 по ГОСТ 20790-82, и устанавливает требования к динамометрам, изготовляемым для нужд народного хозяйства и экспорта Нормативные ссылки: ГОСТ 22224-76, ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 8.001-80;ГОСТ 8.002-86;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 515-77;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 5365-83;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9500-84;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15846-79;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 24597-81 |
| ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1991 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Nedical optical endoscopes. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами, предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, предназначенные для нужд народного хозяйства и экспорта.Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле-, и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении Нормативные ссылки: ГОСТ 23496-86;ГОСТ 4.131-85;ОСТ 64-1-169-75, СТ СЭВ 4781-84;СТ СЭВ 5849-86;СТ СЭВ 6144-87, ГОСТ Р 58936-2020, ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18250-80;ГОСТ 18305-83;ГОСТ 19126-79;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 24263-80;ГОСТ 26332-84 |
| ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.01.1989 | действует |
| Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии, генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Настоящий стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки: ГОСТ 25052-81, CT CЭB 2587-80, ГОСТ Р 70479-2022, IEC 60601-2-5;ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 166-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 5072-79;ГОСТ 7502-80;ГОСТ 8476-78;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 14014-82;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23711-79;ГОСТ 25053-87;ГОСТ 25644-88 |
| ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.01.1989 | действует |
| Название англ.: Emitters of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии, предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания на номинальной частоте 0,88; 1,76; 2,64; 5,25 МГц в целях воздействия ими на различные участки тела человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений. Стандарт устанавливает требования к излучателям с плоской и цилиндрической поверхностью, используемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Настоящий стандарт не распространяется на измерительные преобразователи электрических колебаний в ультразвуковые Нормативные ссылки: ГОСТ 25053-81, CT CЭB 2588-80, ГОСТ Р 70480-2022, IEC 60601-2-5;ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 162-80;ГОСТ 166-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1625-75;ГОСТ 2156-76;ГОСТ 2405-80;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 7502-80;ГОСТ 8026-75;ГОСТ 8164-87;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 14014-82;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23519-79;ГОСТ 23676-79;ГОСТ 23711-79;ГОСТ 25052-87;ГОСТ 25644-88 |
| ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | 01.07.1983 | заменён |
| Название англ.: Needles for injections for repeated use. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения, предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей. Настоящий стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, ветеринарные, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, уникальной формы заточки Нормативные ссылки: ГОСТ 25377-2015, СТ СЭВ 3400-81, ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ 25377-2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иглам, предназначенным для применения в странах с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Нормативные ссылки: ГОСТ 25377-82, ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 515-77;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5632-2014;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9569-2006;ГОСТ 9976-94;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15527-2004;ГОСТ 16337-77;ГОСТ 16338-85;ГОСТ 17299-78;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 20282-86;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 24876-81;ГОСТ 25725-89;ГОСТ 26996-86;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1986 | действует |
| Название англ.: Electrodes for measurement of bioelectric potentials. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на проводящие пассивные электроды: вынесенные и встроенные кожные электрокардиографические, вынесенные кожные электроэнцефалографические, вынесенные кожные и игольчатые электромиографические, предназначенные для съема биоэлектрических потенциалов.Настоящий стандарт не распространяется на фетальные электроды и электроды, применяемые в экспериментальной медицине Нормативные ссылки: СТ СЭВ 3932-82, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 24878-81 |
| ГОСТ 26831-86 Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.1987 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Ultrasonic medical diagnostic pulsecho scanning equipment. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие приборы, предназначенные для получения информации о расположении, форме и структуре органов и тканей и измерения линейных размеров биологических объектов методом ультразвуковой локации.Стандарт не распространяется на ультразвуковые диагностические эхоимпульсные одномерные приборы Нормативные ссылки: ГОСТ 19687-84;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 27.410-83;ГОСТ 27.003-83;ГОСТ 20790-82 |
| ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1987 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Audio signal diagnostic generators. Audiometers. General technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аудиометры видов климатических исполнений УХЛ 4.2 и О 4.1 по ГОСТ 20790-82 для определения характеристик слуха психоакустическими методами при помощи субъективных тестов, а также на отдельные части неаудиометрических приборов, устройств и установок, при помощи которых возможно проведение указанных аудиометрических исследований, предназначенные для народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на аудиометры, предназначенные для речевой, высокочастотной, объективной аудиометрии, а также для аудиометрии с автоматическим непрерывным или ступенчатым изменением частоты и уровня прослушивания (в том числе аудиометры Бекеши) Нормативные ссылки: CT CЭB 5463-85, ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017, ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86 |
| ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия | 01.01.1990 | действует |
| Название англ.: Apparatus for nonkidney blood treatment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для экстракорпорального внепочечного очищения крови (далее - аппараты), предназначенные для применения в медицине. Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным климатом. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы, на аппараты для фракционирования и обработки крови в центробежном поле вращающегося ротора и методом мембранного плазмафереза на многоместные диализные установки с централизованным приготовлением диализата и на вспомогательное оборудование, которое используется совместно с аппаратом Нормативные ссылки: IEC 62Д(C-M)34;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 23256-86 |
| ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | действует |
| Название англ.: Extracorporeal blood purification dialyzers. General requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150. Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом Нормативные ссылки: СТ СЭВ 6145-87, ISO 8637;ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23711-79 |
| ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования | 01.07.1991 | действует |
| Название англ.: Apparatus of hyperbaric oxygenation. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации, предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования Нормативные ссылки: ГОСТ 4.117-84, ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1991 | действует |
| Название англ.: Apparatus for short-wave therapy. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для УВЧ-терапии, предназначенные для воздействия на человека с терапевтической целью электрическим и (или) магнитным полем частотой от 10 до 300 МГц и номинальной выходной мощностью не более 500 Вт, применяемые в медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ОСТ 64-1-166-75, IEC 60601-2-3(1982);ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ Р 50444-92;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1992 | действует |
| Название англ.: Automatic and semiautomatic instruments for indirect measurement of arterial pressure. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (ИАД). Настоящий стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов Нормативные ссылки: ОСТ 42-21-17-84, ГОСТ 4.371-85, кроме механических приборов, СТ СЭВ 6903-89, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 6915-89;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79 |
| ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее -аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом Нормативные ссылки: ISO 8382:1988, ГОСТ 31057-2012;ГОСТ ISO 7228-2011;ГОСТ 8762-75;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 17807-83;ГОСТ Р 52423-2005;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 31518.1-2012 |
| ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца Нормативные ссылки: ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.013-94 |
| ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 5583-78;ГОСТ 14249-89;ГОСТ 22056-76;ГОСТ 24222-80;ГОСТ 28386-89;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 20790-93 |
| ГОСТ 31513-2012 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
| ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 81060-1-2021, EN 1060-1:1996, ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ 31515.2-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 81060-1-2021, EN 1060-2:1996, ГОСТ 4658-73;ГОСТ 30324.30-2002;ГОСТ 31515.1-2012 |
| ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-3:1997, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.30-2002;ГОСТ 31515.1-2012;ГОСТ 31515.2-2012 |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003) |
| ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов) Нормативные ссылки: ISO 8185:1997, ISO 4135:1995;ISO 5356-1:1987;ISO 8835-2:1993;ISO 9703-1:1992;ISO 9703-2:1994;ISO 10524:1995;ISO 10651-1:1993;IEC 60079-3:1990;IEC 60079-4:1975;IEC 60601-1:1988;IEC 60601-1-2:1993;IEC 60601-2-19:1990;IEC 60801-2:1991 |
| ГОСТ ISO 8637-2012 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств Нормативные ссылки: ISO 8637:1989, ISO 8638:1989;ISO 472:1979;ISO 7000:1989 |
| ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали Нормативные ссылки: ISO 8638:1989, ISO 8637:1989;ISO 472:1979;ISO 594-2:1991;ISO 7000:1989 |
| ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем Нормативные ссылки: ISO 15197:2003, ГОСТ Р ИСО 15197-2015, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 610120-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
| ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1995 | заменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirenents. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-99, ISO 8382:1988, ISO 407:1983;ISO 5359:1989;ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ 18856-81 |