Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57623-2017

Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Обозначение: ГОСТ Р 57623-2017
Обозначение англ: GOST R 57623-2017
Статус:Введен впервые
Название рус.:Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
Название англ.:Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2018
Область применения:Стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Технические требования
   4.1 Общие требования
   4.2 Камера стерилизатора
   4.3 Проектирование и конструкция
   4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы
5 Управление циклом
   5.1 Общие требования
   5.2 Верификация и валидация программного обеспечения
   5.3 Цикл стерилизации и автоматическое управление
   5.4 Перехват автоматического управления
   5.5 Сбой
6 Требования к рабочим характеристикам
   6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора
   6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка]
   6.3 Аэрация
7 Уровень шума
8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки)
9 Информация, предоставляемая изготовителем
10 Питающие среды и окружающая среда
   10.1 Общие требования
   10.2 Электроэнергия
   10.3 Стерилизующий агент
   10.4 Системы циркуляции
   10.5 Пар
   10.6 Вода
   10.7 Воздухи инертные газы
   10.8 Слив жидкостей и отвод газов
   10.9 Вентиляция и окружающая среда
   10.10 Освещение
Приложение А (справочное) Приборы для испытаний
Приложение В (справочное) Цикл проверки на утечку
Приложение С (обязательное) Испытание профиля камеры стерилизатора
Приложение D (обязательное) Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов
Приложение Е (справочное) Аспекты охраны окружающей среды
Приложение ZА (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных стандартов национальным стандартам
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:22.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (946-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017ГОСТ Р 57623-2017

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта