| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-16-2016 |
| Обозначение англ: | 10993-16-2016 |
| Статус: | Взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования токсикокинетических исследований
5 Руководство по методам исследований
5.1 Общие положения
5.2 Руководство по конкретным методам исследований
Приложение А (обязательное) Обстоятельства, при которых проведение токсикокинетических исследований необходимо
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П)
31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1534-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
Стандартинформ (2018 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |