Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Обозначение англ: GOST R ISO 15197-2015
Статус:Введен впервые
Название рус.:Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Конструкция и разработка
   4.1 Общие требования
   4.2 Метрологическая прослеживаемость
   4.3 Безопасность и менеджмент риска
   4.4 Эргономика и человеческий фактор
   4.5 Требования к верификации пользователем
5 Безопасность и надежность тестирования
   5.1 Общие требования
   5.2 Защита против электрического шока
   5.3 Защита против механических опасностей
   5.4 Электромагнитная совместимость
   5.5 Резистентность к теплу
   5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям
   5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии
   5.8 Компоненты глюкометра
   5.9 Тест функциональных характеристик выполнения
   5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам
   5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении
   5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении
6 Оценка аналитических функциональных характеристик
   6.1 Общие требования
   6.2 Прецизионность измерения
   6.3 Точность системы
   6.4 Влияющие величины
   6.5 Стабильность реагентов и материалов
7 Информация, предоставляемая изготовителем
   7.1 Общие требования
   7.2 Функциональные характеристики
   7.3 Возможное дополнение инструкций по применению
8 Оценка функциональных характеристик пользователем
   8.1 Общие требования
   8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов
   8.3 Отбор и подготовка субъектов
   8.4 Выполнение протокола изучения
   8.5 Референтные значения глюкозы
   8.6 Человеческие факторы
   8.7 Анализ данных и представление результатов
   8.8 Оценка инструкций по применению
Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества
Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости
Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим функциональным характеристикам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
Утверждён:27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (299-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015ГОСТ Р ИСО 15197-2015

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта