| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15197-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Конструкция и разработка
4.1 Общие требования
4.2 Метрологическая прослеживаемость
4.3 Безопасность и менеджмент риска
4.4 Эргономика и человеческий фактор
4.5 Требования к верификации пользователем
5 Безопасность и надежность тестирования
5.1 Общие требования
5.2 Защита против электрического шока
5.3 Защита против механических опасностей
5.4 Электромагнитная совместимость
5.5 Резистентность к теплу
5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям
5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии
5.8 Компоненты глюкометра
5.9 Тест функциональных характеристик выполнения
5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам
5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении
5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении
6 Оценка аналитических функциональных характеристик
6.1 Общие требования
6.2 Прецизионность измерения
6.3 Точность системы
6.4 Влияющие величины
6.5 Стабильность реагентов и материалов
7 Информация, предоставляемая изготовителем
7.1 Общие требования
7.2 Функциональные характеристики
7.3 Возможное дополнение инструкций по применению
8 Оценка функциональных характеристик пользователем
8.1 Общие требования
8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов
8.3 Отбор и подготовка субъектов
8.4 Выполнение протокола изучения
8.5 Референтные значения глюкозы
8.6 Человеческие факторы
8.7 Анализ данных и представление результатов
8.8 Оценка инструкций по применению
Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества
Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости
Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим функциональным характеристикам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
|
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (299-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |