Скачать ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 55991.2-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 55991.2-2014
Обозначение англ:	GOST R 55991.2-2014
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	In vitro diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок    4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    4.2 Описание оборудования    4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком    4.6 Требования к размерам оборудования    4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования    4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды    4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, по гарантийному и постгарантийному обслуживанию    4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика    4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок    4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для иммунологических исследований, для целей государственных закупок    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    5.2 Технические требования к оборудованию       5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя       5.2.2 Требования к производительности       5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования       5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования       5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса       5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований       5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого типа)    5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком    5.6 Требования к размерам оборудования    5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования    5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования    5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды    5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию    5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала конечного пользователя    5.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг    5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок    5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования 6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А (рекомендательное) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования» Библиография
Разработан:	ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:	02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (282-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании» ГОСТ 18996-80 «Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения» Пособие к МГСН 4.12-97 «Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы» Федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» Федеральный закон 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» ГОСТ Р 53420-2009 «Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов» «Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови» Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» Федеральный закон 135-ФЗ «О защите конкуренции»