| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-7-2011 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.10.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
4.1 Общие положения
4.2 Категории изделий по продолжительности контакта
4.3 Допустимые пределы
4.3.1 Изделия постоянного контакта
4.3.2 Изделия длительного контакта
4.3.3 Изделия кратковременного контакта
4.3.4 Особые случаи
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
4.4.1 Вопросы безопасности
4.4.2 Определение остаточного содержания
4.4.3 Отбор образцов
4.4.4 Выбор объема модельной среды
4.4.5 Время и условия экстракции
4.4.6 Экстракция из изделий
4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация
5 Выпуск продукции
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
Приложение В (обязательное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
Приложение С (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии
Приложение D (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение Е (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1310-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |