Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-3-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-3-2011
Обозначение англ: 10993-3-2011
Статус:Заменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Дата окончания срока действия:01.06.2019
Область применения:Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы изучения генотоксичности
   4.1 Общие положения
   4.2 Стратегия
   4.3 Подготовка проб
   4.4 Методы исследования
     4.4.1 Генотоксичность in vitro
      4.4.2 Генотоксичность in vitro
5 Методы изучения канцерогенности
   5.1 Общие положения
   5.2 Стратегия
   5.3 Приготовление проб
   5.4 Методы исследования
6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию
   6.1 Общие положения
   6.2 Стратегия
   6.3 Приготовление проб
   6.4 Методы исследования
7 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации
Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования
Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1316-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта