| Обозначение: |  ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
| Обозначение англ: | 10993-6-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения об имплантационных методах исследования
4.1 Общие сведения
4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации
5 Методы исследования, основные аспекты
5.1 Природа тканей в области имплантации образцов
5.2 Вид экспериментального животного
5.3 Продолжительность эксперимента
5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента
5.5 Оценка результатов
6 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную ткань
Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную ткань
Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань
Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1309-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |