| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-4-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.12.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы обеспечения качества
4.1 Общие положения
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта
4.3 Организация процесса разработки
4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы
5 Требования к процессу и оборудованию
5.1 Общие положения
5.2 Эффективность очистки на месте
5.3 Оборудование
6 Требования к моющим средствам
6.1 Выбор моющих средств
6.2 Качество моющих средств
6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды
7 Процесс очистки на месте (СIР процесс)
7.1 Параметры процесса
7.2 Контроль процесса очистки
7.3 Остатки моющих средств
8 Аттестация
8.1 Методики аттестации
8.2 Оценка процесса очистки на месте
8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)
8.4 Аттестация установленного оборудования
8.5 Аттестация в оснащенном состоянии
8.6 Аттестация в эксплуатации
8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
8.8 Повторная аттестация
9 Текущий контроль
9.1 Контроль процессов очистки на месте
9.2 Инструкции по контролю параметров
9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте
9.4 Контроль изменений
9.5 Техническое обслуживание и калибровка (поверка)
10 Обучение персонала
Приложение А (справочное) Методы отбора проб
Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ
|
| Утверждён: | 07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |