Скачать ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 54881-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Обозначение:	ГОСТ Р 54881-2011
Обозначение англ:	GOST R 54881-2011
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Название англ.:	Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating requirements. Part 3. Audit report
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя    4.1 Цели отчета о проведении аудита    4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы    4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор за организациями, проводящими аудиты    4.4 Ориентация на изготовителя и/или проверяемую организацию 5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям .    5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации    5.2 Данные, относящиеся к аудиту    5.3 Информация, полученная в ходе аудита    5.4 Аудиторское заключение    5.5 Дата и подписи    5.6 Приложения к отчету о проведении аудита Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТР/8О4/ГI33I16:2ОО7 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТР/8О4/ГI33I1б:2ОО7 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1188-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 «Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»