Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 54881-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Обозначение: ГОСТ Р 54881-2011
Обозначение англ: GOST R 54881-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Название англ.:Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating requirements. Part 3. Audit report
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя
   4.1 Цели отчета о проведении аудита
   4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы
   4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор за организациями, проводящими аудиты
   4.4 Ориентация на изготовителя и/или проверяемую организацию
5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям .
   5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации
   5.2 Данные, относящиеся к аудиту
   5.3 Информация, полученная в ходе аудита
   5.4 Аудиторское заключение
   5.5 Дата и подписи
   5.6 Приложения к отчету о проведении аудита
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТР/8О4/ГI33I16:2ОО7 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТР/8О4/ГI33I1б:2ОО7 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1188-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011ГОСТ Р 54881-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта