Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Обозначение: ГОСТ Р 54882-2011
Обозначение англ: GOST R 54882-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям
   4.1 Цели
   4.2 Проверяемая система менеджмента качества
   4.3 Подходы к аудиту
   4.4 Процессный подход к аудиту
   4.5 Выборка
   4.6 Планирование аудита
   4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита
   4.8 Связи
5 Проверяемые подсистемы
   5.1 Подсистема высшего руководства
   5.2 Подсистема проектирования и разработки
   5.3 Подсистема документации на продукцию
   5.4 Подсистема управления продукцией и процессами
   5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий
   5.6 Подсистема управления закупками
   5.7 Подсистема документации и записей
   5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем
Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора
Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита
Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820
Приложение D (справочное) Процессы стерилизации
Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение DВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1189-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта