Скачать ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Обозначение:	ГОСТ Р 54882-2011
Обозначение англ:	GOST R 54882-2011
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название англ.:	Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям    4.1 Цели    4.2 Проверяемая система менеджмента качества    4.3 Подходы к аудиту    4.4 Процессный подход к аудиту    4.5 Выборка    4.6 Планирование аудита    4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита    4.8 Связи 5 Проверяемые подсистемы    5.1 Подсистема высшего руководства    5.2 Подсистема проектирования и разработки    5.3 Подсистема документации на продукцию    5.4 Подсистема управления продукцией и процессами    5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий    5.6 Подсистема управления закупками    5.7 Подсистема документации и записей    5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820 Приложение D (справочное) Процессы стерилизации Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» Приложение DВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1189-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 40.003-2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р 53918-2010 «Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»